La empresa tecnológica Tucuvi ha sido reconocida como el primer proveedor europeo cuya inteligencia artificial de voz médica ha obtenido la certificación como producto sanitario de clase IIb bajo el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR).
Esta categoría, una de las más exigentes en el ámbito clínico, autoriza el uso de su tecnología en contextos asistenciales complejos, como el seguimiento de pacientes crónicos o los servicios de atención domiciliaria. Además, la compañía ha recibido la certificación ISO 13485, que acredita la calidad de sus procesos como fabricante de tecnología sanitaria.
Según ha comunicado la propia empresa este 15 de julio, la nueva clasificación representa una evolución respecto al anterior marcado CE como producto sanitario de clase I, lo que implica que Tucuvi ha superado un proceso de evaluación más riguroso con auditorías externas que avalan la seguridad, trazabilidad y fiabilidad de su plataforma de voz. La combinación de ambas certificaciones refuerza su posición en un mercado que exige cada vez más garantías regulatorias para la incorporación de soluciones digitales en la práctica médica.
La información difundida por la compañía indica que la solución ya está operativa en más del 10 % de los hospitales públicos de España, con un ritmo de integración de tres centros adicionales al mes. Además, Tucuvi ha iniciado su expansión internacional con presencia en Portugal y el Reino Unido.
Supervisión clínica y marco regulatorio
La certificación como producto sanitario de clase IIb implica que la tecnología puede emplearse para fines terapéuticos o de diagnóstico en entornos donde una actuación incorrecta podría generar consecuencias graves para el paciente. En este sentido, el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios establece requisitos estrictos tanto en diseño y desarrollo como en validación clínica, lo que convierte esta certificación en un indicador de cumplimiento de criterios avanzados de seguridad y eficacia.
Hasta la obtención de esta acreditación, el uso de tecnologías de inteligencia artificial en contextos clínicos estaba limitado, en muchos casos, a aplicaciones de bajo riesgo. La nueva clasificación permite a Tucuvi operar con un nivel de autorización que la posiciona por encima de soluciones digitales sin certificación o con aprobaciones de menor categoría.
La empresa también ha logrado el cumplimiento de la norma ISO 13485, un estándar internacional que regula los sistemas de gestión de calidad en la fabricación de productos sanitarios. Este aval requiere que la organización implemente procesos documentados y auditables, orientados a asegurar la coherencia de sus soluciones desde la fase de diseño hasta la mejora continua.
Aplicación hospitalaria y perspectivas de uso
La plataforma de gestión asistencial de Tucuvi, basada en su agente conversacional de voz médica denominado LOLA, ha multiplicado por cinco el número de interacciones con pacientes en el último año. Esta herramienta permite automatizar procesos como el seguimiento posthospitalario o la detección precoz de eventos adversos, lo que según la compañía contribuye a la mejora de la eficiencia clínica sin alterar la calidad del servicio.
Los centros hospitalarios que ya utilizan la solución destacan su utilidad para el monitoreo remoto y la optimización de recursos humanos. “Apostar por soluciones certificadas como la de Tucuvi permite avanzar con confianza hacia una sanidad más eficiente y responsable”, señala Tania Menéndez, directora de Transformación Digital en Ribera Salud. En la misma línea, la enfermera Raquel Broullon subraya la escalabilidad y facilidad de uso de la plataforma, así como la transparencia en el tratamiento de los datos clínicos.
En un entorno donde la interoperabilidad y la protección de la información médica son factores críticos, Tucuvi ha diseñado su sistema para ajustarse a la normativa europea sobre protección de datos (RGPD), lo que permite su adopción tanto en sistemas públicos como privados sin necesidad de desarrollos adicionales.
Expansión e internacionalización
La consolidación de estas certificaciones se produce en paralelo a la estrategia de crecimiento de la compañía, que ha incrementado su presencia en el sistema sanitario español y se encuentra en proceso de ampliar su actividad en otros mercados europeos. La empresa mantiene colaboraciones con instituciones sanitarias públicas y privadas para facilitar una integración progresiva de su tecnología, adaptándola a los distintos modelos asistenciales.
El reconocimiento como producto sanitario de clase IIb no sólo habilita a Tucuvi para operar en nuevos contextos clínicos, sino que facilita su entrada en otros países de la Unión Europea al cumplir con el reglamento común MDR, aplicable desde 2021. La acreditación ISO 13485, por su parte, es también un requisito esencial en otras jurisdicciones fuera del ámbito europeo, lo que podría abrir la puerta a futuros procesos de homologación en América del Norte y Asia.
Infraestructura y trazabilidad tecnológica
Uno de los requisitos clave del MDR para productos de clase IIb es la existencia de un sistema de gestión que garantice la trazabilidad de las actualizaciones tecnológicas. Según la información proporcionada, Tucuvi ha incorporado un sistema que documenta todas las iteraciones de sus algoritmos de IA, así como su validación clínica antes de su despliegue. Esto permite a los profesionales sanitarios tener visibilidad sobre el funcionamiento del sistema, y a los auditores, verificar su conformidad.
Esta trazabilidad es especialmente relevante en tecnologías basadas en aprendizaje automático, donde los modelos pueden evolucionar a partir de los datos que procesan. La normativa exige que cualquier cambio con impacto clínico sea registrado, validado y aprobado antes de ser implementado.
Marco europeo y regulación futura
El contexto regulatorio en Europa está experimentando una transición hacia marcos normativos más exigentes para productos sanitarios digitales. El Reglamento MDR sustituye a la antigua Directiva de Productos Sanitarios y amplía las exigencias para tecnologías basadas en software, incluyendo nuevos requisitos de documentación técnica, vigilancia poscomercialización y evaluación de riesgos.
En este escenario, la certificación de Tucuvi representa un paso significativo en la validación de herramientas digitales aplicadas a la medicina. La interoperabilidad, la gestión segura de datos sensibles y la transparencia de los algoritmos son aspectos centrales que determinarán la viabilidad de estas tecnologías en el entorno clínico europeo.
