La inteligencia artificial (IA) ha dejado de ser una promesa futura para convertirse en una herramienta operativa en el desarrollo de nuevos fármacos. Así lo han planteado los más de 330 profesionales del sector que se han reunido en las XII Jornadas de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC) , celebradas bajo el lema Uso actual de la Inteligencia Artificial en el entorno farmacéutico: ensayos clínicos, productos sanitarios y fármacos.
El encuentro ha servido para poner sobre la mesa los cambios que ya están en marcha en la investigación clínica, desde la fase de descubrimiento hasta la aprobación regulatoria. Según explicó José Manuel Ordóñez, responsable de Roche PDG Geo Spain, la IA está ayudando a redefinir las fases iniciales del desarrollo farmacológico mediante modelos predictivos, machine learning y simulaciones moleculares. “No se trata solo de IA generativa, sino de metodologías robustas adaptadas al entorno regulado”, subrayó.
De acuerdo con los datos compartidos durante la jornada, las compañías biofarmacéuticas destinan más de 100.000 millones de dólares anuales al desarrollo clínico. En este contexto, la eficiencia se convierte en una necesidad estructural. Ordóñez apuntó que tecnologías como los gemelos digitales o los ensayos in silico permiten representar virtualmente a los pacientes y predecir condiciones clínicas, lo que podría reducir tiempos y costes sin comprometer la seguridad. “La IA tiene que estar en nuestro día a día. No es una herramienta del mañana”, insistió.
Uno de los cuellos de botella actuales, según los expertos, es el reclutamiento de pacientes. La IA puede contribuir a identificar perfiles más adecuados, optimizar protocolos y anticipar toxicidades, lo que, en teoría, permitiría evitar fracasos en fases avanzadas. Aunque el potencial es evidente, también lo son los retos: desde la validación de algoritmos hasta la aceptación por parte de las agencias reguladoras. La FDA y la EMA ya han comenzado a adaptar sus marcos para integrar estas herramientas, pero sin relajar los principios fundamentales de evidencia y seguridad.
En paralelo, la jornada abordó el papel de la IA en la recogida y análisis de datos clínicos a través de dispositivos conectados. Hadis Mahdavi Taj, directora asociada de producto en AstraZeneca, explicó cómo estas tecnologías están transformando la medición clínica: menos intervención manual, mayor fiabilidad y controles de calidad más precisos. Sin embargo, advirtió que el nivel de exigencia no disminuirá. “El progreso vendrá de la documentación transparente, los pilotos auditados y el aprendizaje compartido”, afirmó.
La validación sigue siendo un punto crítico. Las agencias exigen pruebas de robustez, verificaciones por subgrupos y niveles mínimos de rendimiento. La IA puede hacer que los datos sean más informativos y oportunos, pero sin alterar lo que se considera buena evidencia. En este sentido, el desafío no es solo técnico, sino también metodológico y ético.
Más allá de las herramientas, el evento también ofreció una mirada estratégica al Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS), un nuevo marco normativo que busca armonizar el acceso a los datos sanitarios en la UE. Pedro Lisbona, de Evidenze, destacó que el EHDS no es solo una cuestión de cumplimiento, sino una oportunidad para reposicionar a Europa como polo de innovación biomédica. “Las organizaciones que lideren en 2030 no serán las que mejor cumplan las regulaciones, sino las que las conviertan en su ventaja estratégica”, señaló.
El EHDS se enmarca en la Estrategia Europea de Datos lanzada en 2020, que apuesta por un modelo basado en la privacidad, la interoperabilidad y la ética. Frente a los enfoques de Estados Unidos, centrado en el mercado, y China, basado en el control estatal, Europa propone un equilibrio entre innovación y garantías. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la red HMA ya han situado la IA y los datos en el centro de su plan de acción 2025-2028, con guías y herramientas alineadas con el AI Act.
Entre las oportunidades identificadas por los expertos figuran el desarrollo del mercado de Real World Evidence (RWE), los estudios clínicos descentralizados (DCTs) y el uso de datos sintéticos y gemelos digitales. Todos ellos requieren una infraestructura sólida, talento especializado y colaboración entre actores públicos y privados. El cambio, más que tecnológico, es de paradigma.
La AECIC, constituida en 2003, agrupa a las principales empresas de investigación por contrato (CROs) que operan en España. Su objetivo es facilitar el diálogo con las autoridades sanitarias y promover buenas prácticas clínicas. Con estas jornadas, la asociación busca no solo actualizar al sector, sino también anticipar los movimientos regulatorios y estratégicos que marcarán la próxima década.
En un entorno donde el tiempo de desarrollo de un fármaco puede superar los diez años y los costes se disparan, la inteligencia artificial se perfila como una palanca para acortar plazos sin comprometer la seguridad. Pero su integración no será automática. Requiere validación, transparencia y, sobre todo, una visión compartida sobre qué significa innovar en salud.
